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GMP认证需对纯化水设备的要求?

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GMP是一套适于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保水处理终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

纯化水设备的要求:

(一)工艺管路的安装宜采由顶棚穿越进入水点(不宜由地面穿出),以避免工艺水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使点装阀 门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采循环管路。

(二)选质量可靠的隔膜阀以及选内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于1m/s;

(三)工艺水的贮槽、管件、管道应选无毒、耐腐蚀材料,不得采聚氯乙烯制作;采卫生级管路、连接方式;管路和储罐水处理次使前应进行钝化处理;储罐、管路应采304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采不锈钢隔膜材料。

(四)管路采热熔或氩弧焊接连接,或者采卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度为0.3% ,对注射水和纯化水管道均适;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到水处理少。

制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。

(五)、设备生产厂家应提供《制水设备使说明书》,说明书应明确设备工作原理、使维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。

(六)、设备生产厂家应提供工艺水的制备流程图或监控系统图。

(七)、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。

(八)、设备生产厂家应提供资质证明。

(九)、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。

(十)、设备生产厂家应对使者进行培训和指导。

 

来源:本站   发布时间: 2020-05-19 09:43:05   浏览:27353次  字号: [大] [中] [小]
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