灭菌消毒是很有必要的，巴士消毒是常见的一种消毒方法。

一、灭菌与消毒概念

制药纯化水设备系统的灭菌是以化学剂或者物理方法消灭所有活的微生物，包括所有细菌的繁殖体、芽孢、真菌及病毒，从而达到完全无菌的过程。而消毒是用物理或者化学方法或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

二、巴氏消毒

在制药纯化水设备系统中，巴氏消毒的主要作用是：用于纯化水系统中的活性炭等预处理单元的周期性消毒，RO反渗透、EDI模块的周期性消毒以及纯化水储存与分配管路的周期性消毒;用于注射用水系统正常运行时的微生物抑制。经过巴氏消毒后的纯化水设备系统仍然有小部分无害或者有益、较耐热的细菌，同时消毒操作时间相对较长，常采用80℃以上的热水循环一两个小时才能完成巴氏消毒。优点是可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水设备系统的内毒素在5EU/ml的水平。

三、制药用水的要求

制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水，根据应用范围划分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。饮用水主要用于中药生产，纯化水、注射用水和灭菌注射用水的主要区别为电导率、细菌内毒素和微生物限度的指标不同。药品生产中，用水的水质直接关系到产品的质量。所以制药企业对水系统的设计、安装、验证、运行和维护的各个环节都非常重视，为了生产出符合质量标准的水，还需要不断地进行水质监测。在历次药品GM脸查中，水系统往往也是检查的重点。